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Datenschutzerklärung für Patienten, die die Empatica Health Monitoring Platform (EHMP) nutzen

Zuletzt aktualisiert: v1.0 Jan 2026

Diese Datenschutzerklärung („Erklärung") erläutert, wie Empatica S.r.l., mit eingetragenem Sitz in Via Stendhal 36, 20144 Mailand, Italien („Empatica", „wir", „unser" oder „uns"), die personenbezogenen Daten von Patienten von Krankenhäusern oder klinischen Zentren, die Kunden von Empatica sind („Kunden"), in der Europäischen Union (EU), dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und dem Vereinigten Königreich verarbeitet, die die Empatica Health Monitoring Platform („EHMP") und ihre zugehörigen Komponenten und Dienste (zusammen die „Dienste") nutzen.

Empatica bietet digitale Gesundheits- und Medizingerättechnologien, die die Remote-Erfassung, Übertragung und Analyse physiologischer Daten von Patienten mit Parkinson-Krankheit („Betroffene", „Sie" oder „Ihr") unter der Kontrolle der Kunden ermöglichen.

Die Kunden fungieren als Verantwortliche in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten von Betroffenen, die für Diagnose, Versorgung und Behandlung erforderlich sind. In diesem Zusammenhang werden alle Verarbeitungsaktivitäten, die Empatica zur Unterstützung dieser Zwecke durchführt, von Empatica in ihrer Eigenschaft als Auftragsverarbeiter im Namen der Kunden durchgeführt. Dementsprechend sind Verarbeitungsaktivitäten, die für Diagnose-, Versorgungs- und Behandlungszwecke durchgeführt werden, nicht in dieser Erklärung enthalten.

Empatica handelt jedoch auch als unabhängiger Verantwortlicher für bestimmte Zwecke im Zusammenhang mit den Diensten, in Bezug auf die Empatica die Zwecke und Mittel der Verarbeitung bestimmt, wie in dieser Erklärung beschrieben. Dementsprechend stellt Empatica den Betroffenen durch diese Erklärung die Informationen bezüglich der Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten bereit, wie es die geltenden Datenschutzgesetze vorsehen.

1. Für wen ist diese Erklärung bestimmt?

Diese Erklärung beschreibt, wie Empatica die personenbezogenen Daten von Patienten der Kunden, die die Dienste nutzen, verarbeitet.

Wenn der Patient ein Kind ist, darf Empatica begrenzte personenbezogene Daten von Eltern, Vormund oder berechtigtem Gesundheitsfachpersonal des Patienten verarbeiten. Dementsprechend sollte der Begriff „Betroffene" in solchen Fällen so ausgelegt werden, dass er diese Personen einschließt.

Altersgruppen

2. Datenquellen und Kategorien

Empatica erfasst personenbezogene Daten hauptsächlich von Betroffenen durch deren Nutzung der Dienste. Empatica kann jedoch personenbezogene Daten von Betroffenen vom Kunden im Rahmen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen oder des technischen Supports erfassen.

Empatica kann verarbeiten:

Die spezifischen verarbeiteten Daten können jedoch je nach der von Kunden gewählten EHMP-Konfiguration und dem von Betroffenen verwendeten Gerät variieren.

3. Zwecke und Rechtsgrundlagen für die Verarbeitung personenbezogener Daten

Die nachfolgende Tabelle zeigt die Zwecke der Verarbeitungsaktivitäten, die Empatica als unabhängiger Verantwortlicher in Bezug auf personenbezogene Daten von Betroffenen durchführt, zusammen mit den entsprechenden Rechtsgrundlagen und anderen relevanten Details.

Verarbeitungszweck

Kategorien personenbezogener Daten

Beispiele

Wie erfasst

Rechtsgrundlage und mögliche Folgen der Nichtverarbeitung von Daten

Sicherheit – Überwachung und Bewertung der Leistung und Sicherheit der EHMP, einschließlich Diagnostik, Abhilfe und Reaktion auf Berichte über unerwünschte Ereignisse.

Gesundheitsbezogene Informationen, Geräteidentifikatoren und Betriebsmetriken.

Geräteleistungsdaten, Berichte über unerwünschte Ereignisse, Nutzungsmetriken, Diagnoseinformationen.

Automatisch vom Gerät generiert oder vom Kunden im Rahmen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen oder des technischen Supports bereitgestellt.

Einhaltung von Sicherheits- und Überwachungsverpflichtungen auf der Grundlage von Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO für nicht spezielle Kategoriedaten und Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO für Gesundheitsdaten.

Regelkonformität und Qualitätsmanagemnet.

Gesundheitsbezogene Informationen und Geräteinformationen wie erforderlich durch geltende Gesetze und Qualitätssicherung.

Gerätenutzungsdaten, Kalibrierungs- und Validierungsberichte.

Automatisch generiert oder vom Kunden bereitgestellt, um Regelanforderungen zu erfüllen.

Einhaltung einer Rechtsverpflichtung, der Empatica gemäß geltenden Gesetzen unterliegt, auf der Grundlage von Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO für nicht spezielle Kategoriedaten und Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO für Gesundheitsdaten.

Analysen und Forschung (falls vom Betroffenen autorisiert) – Durchführung von Analysen und Forschung an pseudonymisierten oder aggregierten Daten zur Verbesserung von Algorithmen und zur Unterstützung zukünftiger regulatorischer und klinischer Einreichungen.

Aus personenbezogenen Daten, Geräten und Aktivitäten abgeleitete Daten, einschließlich gesundheitsbezogener Informationen, die in pseudonymisierter oder aggregierter Form verarbeitet werden.

Aggregierte oder anonymisierte Datensätze, die zur Validierung von Algorithmen oder Verbesserung der Geräteleistung verwendet werden.

Stammt aus der sicheren Umgebung von Empatica unter Verwendung von Pseudonymisierungsverfahren.

Zustimmung des Betroffenen auf der Grundlage von Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO für nicht spezielle Kategoriedaten und Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO für Gesundheitsdaten.

Marketing und Werbung – Förderung von Empatica-Produkten und -Diensten durch Marketingkommunikation per elektronischer Kommunikation. Verbreitung von Inhalten zu Bildungszwecken über von Empatica verwaltete Kanäle; Marktforschung und Analyse; Messung und Analytik.

Identifikations- und Kontaktdaten, geografische Daten, demografische Daten, Marketingpräferenzdaten, Kommunikationsinteraktionsdaten.

Vor- und Nachname, E-Mail-Adressen, Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, Anmelde-/Abmeldestatus, Land/Region des Aufenthalts, Sprache.

Direkt vom Betroffenen über Empatica-Kanäle (Webformular / In-App) erfasst.

Zustimmung des Betroffenen auf der Grundlage von Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO.

Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen

Die verarbeiteten personenbezogenen Daten können je nach Gegenstand des Rechtsstreits variieren.

Vor- und Nachname, E-Mail-Adressen, Gerätenutzungsdaten

Personenbezogene Daten werden gemäß den Methoden zur Datenerfassung erfasst, die in den relevanten Zeilen dieser Tabelle beschrieben sind.

Die Verarbeitung ist erforderlich für die Verfolgung des berechtigten Interesses von Empatica, Rechtsansprüche geltend zu machen, auszuüben oder zu verteidigen, auf der Grundlage von Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO für nicht spezielle Kategoriedaten und Art. 9 Abs. 2 lit. f, falls Gesundheitsdaten betroffen sind.

Geschäftstransaktionen – Bewertung der Durchführbarkeit und Durchführung von Geschäftstransaktionen wie Fusionen, Umstrukturierungen, Unternehmensübernahmen oder Verkauf von Vermögenswerten, an denen Empatica beteiligt ist, und andere damit verbundene Transaktionen.

Die verarbeiteten personenbezogenen Daten können je nach spezifischer Transaktion variieren.

Personenbezogene Daten können als Teil dieser Transaktion auf die übernehmende oder Nachfolgeentität übertragen werden.

Personenbezogene Daten werden gemäß den Methoden zur Datenerfassung erfasst, die in den relevanten Zeilen dieser Tabelle beschrieben sind.

Die Verarbeitung ist erforderlich für die Verfolgung des berechtigten Interesses von Empatica, mögliche Geschäftstransaktionen durchzuführen, auf der Grundlage von Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO für nicht spezielle Kategoriedaten und Art. 9 Abs. 2 lit. i, falls Gesundheitsdaten betroffen sind.

4. Weitergabe Ihrer personenbezogenen Daten an andere

Empatica darf personenbezogene Daten an die folgenden Datenempfänger weitergeben oder offenlegen, soweit dies notwendig ist, um die oben erwähnten Verarbeitungszwecke, für die die personenbezogenen Daten bestimmt sind, zu erfüllen.

a) Verbundene Unternehmen

Empatica darf personenbezogene Daten mit seinen verbundenen Unternehmen teilen:

b) Dienstleister

Empatica arbeitet mit sorgfältig ausgewählten Dienstleistern von Drittanbietern zusammen, die spezifische Funktionen im Namen von Empatica erfüllen und personenbezogene Daten nur gemäß der dokumentierten Anweisungen von Empatica verarbeiten.

Diese umfassen Anbieter von:

Empatica stellt sicher, dass alle Dienstleister durch schriftliche Vereinbarungen gebunden sind, die angemessene Vertraulichkeits-, Datenschutz- und Sicherheitsverpflichtungen auferlegen.

c) Rechtliche, aufsichtliche und sicherheitsbezogene Offenlegungen

Empatica darf personenbezogene Daten an zuständige Behörden, Regulierer oder andere öffentliche Stellen weitergeben, falls erforderlich, um:

Solche Offenlegungen sind auf das beschränkt, was für die Erfüllung von Empaticas Rechtsverpflichtungen erforderlich ist.

d) Geschäftstransaktionen

Im Falle einer Fusion, Übernahme, Umstrukturierung oder Vermögensverkaufs, an dem Empatica beteiligt ist, können personenbezogene Daten als Teil dieser Transaktion auf die übernehmende oder Nachfolgeentität übertragen werden.

Jede solche Übertragung erfolgt nur unter Bedingungen, die die Kontinuität gleichwertiger Datenschutzgarantien sicherstellen.

5. Ihre Rechte als Betroffener und Datenschutzbeauftragter

Sie können jederzeit die Ihnen gemäß den Datenschutzgesetzen gewährten Rechte bezüglich Ihrer personenbezogenen Daten ausüben, indem Sie an privacy@empatica.com schreiben oder die in Abschnitt 11 unten aufgeführten Kontaktdaten verwenden.

Gemäß den Datenschutzgesetzen haben Sie das Recht auf:

Wir können Sie um zusätzliche Informationen bitten, um Ihre Identität zu bestätigen und aus Sicherheitsgründen, bevor wir personenbezogene Daten offenlegen. Wir behalten uns das Recht vor, eine angemessene Gebühr zu erheben, wenn ein Antrag offensichtlich unbegründet oder übermäßig ist.

Sie können Ihre Rechte ausüben, indem Sie die in Abschnitt 11 unten aufgeführten Kontaktdaten verwenden. Vorbehaltlich rechtlicher und anderer zulässiger Überlegungen werden wir unser Bestes geben, um Ihrem Antrag unverzüglich nachzukommen und in jedem Fall innerhalb der Fristen, die in den Datenschutzgesetzen festgelegt sind. Wenn weitere Informationen erforderlich sind, um Ihren Antrag zu erfüllen, werden wir Sie entsprechend benachrichtigen.

Bitte beachten Sie, dass wir nicht immer vollständig auf Ihren Antrag eingehen können, beispielsweise wenn wir gesetzlich verpflichtet sind, den Antrag anders zu handhaben.

Empatica hat einen Datenschutzbeauftragten (DPO) benannt, der für die Überwachung der Einhaltung von Datenschutzbestimmungen und als Ansprechpartner für Anfragen von Betroffenen und Aufsichtsbehörden verantwortlich ist. Der Datenschutzbeauftragte, der von Empatica gemäß Art. 37 DSGVO ernannt wurde, kann erreicht werden unter: privacy@empatica.com

Sie haben auch das Recht, eine Beschwerde bei Ihrer örtlichen Aufsichtsbehörde (d. h. der Datenschutzbehörde des Landes Ihres gewöhnlichen Aufenthalts, Ihres Arbeitsortes oder des Ortes des mutmaßlichen Verstoßes) einzureichen, wenn Sie der Ansicht sind, dass Ihre Rechte verletzt wurden. Die Kontaktdaten der Aufsichtsbehörden der EU-Mitgliedstaaten sind unter www.edpb.europa.eu/about-edpb/about-edpb/members_en verfügbar. Im Vereinigten Königreich ist die zuständige Datenschutzbehörde die ICO, die über dieses Webformular, per Live-Chat hier oder telefonisch unter 0303 123 1113 kontaktiert werden kann.

6. Datenspeicherung

Wir speichern Ihre personenbezogenen Daten so lange, wie erforderlich ist, um die Zwecke zu erfüllen, für die sie erfasst wurden. Insbesondere gelten folgende Aufbewahrungsfristen:

Sicherheit, Regelkonformität und Qualitätsmanagemnet – Für den Zeitraum, der durch geltende Gesetze vorgeschrieben ist, einschließlich Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen, Diagnostik und Abhilfe, Vigilanzberichte und andere behördliche Compliance-Aktivitäten, die erforderlich sind, dass Empatica bestimmte pseudonymisierte Daten bis zu fünfundzwanzig (25) Jahre speichert.

Forschung und Analysen – Personenbezogene Daten, die für Forschungs- oder Analysezwecke verarbeitet werden, werden bis zu fünfundzwanzig (25) Jahre gespeichert, falls erforderlich zur Unterstützung künftiger behördlicher und klinischer Einreichungen, in Übereinstimmung mit geltenden Aufzeichnungsverpflichtungen für Medizinprodukte und Forschung.

Marketing und Werbung – Bis Sie Ihre Zustimmung zu solcher Verarbeitung widerrufen oder in jedem Fall nicht länger als vierundzwanzig (24) Monate nach der letzten mit Marketingkommunikation zusammenhängenden Interaktion (z. B. Opt-in-Ereignis).

Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen – Personenbezogene Daten, die für diesen Zweck verarbeitet werden, können bis zum Ablauf der geltenden Verjährungsfrist gespeichert werden.

Geschäftstransaktionen – Personenbezogene Daten, die für diesen Zweck verarbeitet werden, werden für den Zeitraum gespeichert, der für die oben beschriebenen spezifischen Verarbeitungsaktivitäten gilt.

Nach Ablauf der geltenden Aufbewahrungsfrist löscht oder anonymisiert Empatica die Daten sicher gemäß seinen Verfahren zur Informationssicherheit und Datenspeicherung. Für Daten, die dauerhaft anonymisiert wurden, gilt keine spezifische Aufbewahrungsdauer.

7. Verarbeitung personenbezogener Daten von Kindern

Wir sind verpflichtet, die Privatsphäre von Kindern, die unsere Dienste nutzen, zu schützen. Dieser Abschnitt enthält zusätzliche Informationen zu unserer Verarbeitung personenbezogener Daten von Kindern gemäß geltenden Gesetzen.

Empatica nutzt keine Daten von Kindern für unabhängige Zwecke, Marketing oder Profilierungsaktivitäten und wendet die gleiche oder stärkere technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen auf Daten von Kindern an wie auf alle anderen personenbezogenen Daten.

8. Internationale Datentransfers

Empatica hat seinen Hauptsitz in den Vereinigten Staaten und hat Betriebe, Tochterunternehmen und Dienstleister in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und anderen Rechtsbereichen auf der ganzen Welt.

Infolgedessen können personenbezogene Daten, die über die Dienste verarbeitet werden, an Standorte außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) übertragen oder von dort aus aufgerufen werden.

Solche Transfers werden in vollständiger Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze durchgeführt, und angemessene Garantien werden angewendet, um sicherzustellen, dass personenbezogene Daten jederzeit geschützt bleiben. Insbesondere:

Personenbezogene Daten dürfen nur nach Ausführung der von der Europäischen Kommission genehmigten Standardvertragsklauseln (Beschluss Nr. 2021/914/EU) übertragen werden – zusammen mit dem UK International Data Transfer Addendum oder der vom UK Information Commissioner's Office (ICO) genehmigten International Data Transfer Agreement (IDTA), sofern zutreffend – oder in Länder, die von der Kommission als ausreichendes Datenschutzniveau gewährleistend anerkannt wurden („Angemessenheitsbeschlüsse").

Transfers in die Vereinigten Staaten können sich auf das EU-U.S. Data Privacy Framework stützen, sofern zutreffend.

Empatica implementiert auch technische und organisatorische Garantien, wie Verschlüsselung und Zugriffskontrolle, um personenbezogene Daten während der Übertragung zu schützen.

Für weitere Informationen zu internationalen Datentransfers oder für eine Kopie der relevanten Garantien kontaktieren Sie uns bitte unter den in Abschnitt 11 unten angegebenen Informationen.

9. Links zu Dritten

Die Dienste können Links zu Websites oder Anwendungen von Drittanbietern enthalten. Der Zugriff auf und die Nutzung solcher verknüpften Ressourcen unterliegen nicht dieser Erklärung, sondern den Datenschutzerklärungen dieser Dritten. Empatica ist nicht verantwortlich für die Informationspraktiken oder den Inhalt von Websites oder Diensten von Drittanbietern.

10. Änderungen dieser Datenschutzerklärung

Wir können diese Erklärung von Zeit zu Zeit aktualisieren, um Änderungen an Rechtsanforderungen oder der Art und Weise, wie wir unsere Dienste erbringen, widerzuspiegeln. Alle Aktualisierungen werden auf unserer Website und in der mobilen App veröffentlicht, und das Datum „Zuletzt aktualisiert" am Anfang dieser Erklärung zeigt an, wann die neuesten Überarbeitungen durchgeführt wurden.

Falls wir wesentliche Änderungen vornehmen, werden wir uns bemühen, rechtzeitig Mitteilung zu geben, beispielsweise per E-Mail an Kunden oder durch Veröffentlichung einer auffälligen Mitteilung auf unserer Website.

11. Kontaktieren Sie uns

Empatica begrüßt Ihre Fragen, Anmerkungen oder Bedenken zu dieser Erklärung oder unseren Datenschutzpraktiken.

Sie können uns erreichen unter:

📧 privacy@empatica.com

📍 Empatica S.r.l.

Via Stendhal 36, 20144 Mailand, Italien

Der Datenschutzbeauftragte (DPO) von Empatica kann auch unter der gleichen E-Mail-Adresse erreicht werden.